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主题:使用益赛普日记

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风湿病领域关怀行动在京启动 三年慈善捐助风湿病患者获益


>> 2010-04-26
来源:中信国健网

  (2010年4月23日,北京)类风湿关节炎(RA)和强直性脊柱炎(AS)已成为我国人群丧失劳动力和致残的重要病因,严重影响了人们的正常生活。针对现今风湿疾病日益严重的现象,今天,由中国医师协会主办、上海中信国健药业股份有限公司协办的“溢动人生风湿病健康工程”项目(简称“溢动工程”)在北京全面启动。该项目旨在向全社会普及风湿病知识,唤起人们对此类疾病的重视,提高大众的自我健康意识,帮助广大风湿病患者树立正确、积极、规范的治疗态度,过上自信乐观正常的生活。作为“溢动工程”的一项主要活动,中国医师协会与中信国健携手中国红十字基金会开展的“远离风湿,奉献爱心”慈善捐助活动即日起在全国范围内开展,以帮助因家庭贫困而无法得到规范治疗的风湿病患者。

  据了解,目前我国约有400-500万RA患者,AS患者发病率在0.3%左右。有75%的RA患者在发病之后两年内即可出现骨破坏,高达80%的患者在患病20年后出现残疾。约1/3有工作能力的RA患者在发病后2年内丧失劳动能力,而AS患者的平均退休年龄在39.4岁。据中华医学会风湿病学分会副主任委员、中国医师协会风湿免疫科医师分会副会长、上海交通大学医学院附属仁济医院风湿免疫科主任鲍春德教授介绍:“目前RA的治疗方法主要是采用传统的缓解病情抗风湿药物(DMARDs),此类药物虽然能缓解症状,减缓骨质破坏的病程,但仍有许多患者的病情不能得到很好控制。很多患者在治疗一段时间后,关节肿痛明显减轻,但从X线平片来看骨质破坏仍在进展。还有些患者对疾病不了解,盲目投医,从而得不到及时正确的诊断以及规范的治疗,造成病情延误和加重,错失最佳治疗时机而导致残疾,最终失去了劳动能力和经济来源。”

  生物制剂靶向治疗 开启风湿性疾病治疗的新时代

  随着医学专家对疾病研究的深入,发现一种叫做肿瘤坏死因子(TNF)的蛋白质在疾病的发病过程中发挥了主要作用,是引发关节滑膜炎、活化破骨细胞造成骨破坏和关节畸形的重要致病因子。TNF在体内主要是由单核巨噬细胞分泌的,能传递炎症信号给其它细胞,引起并加重炎症反应,还能激活破骨细胞,引起骨质破坏和关节功能丧失,最终造成残疾。上海风湿病临床医学中心主任、上海风湿病学研究所荣誉所长陈顺乐教授指出:“应用基因工程技术研制出来的肿瘤坏死因子拮抗剂能有针对性地清除肿瘤坏死因子,改变了RA和AS的治疗现状,它的出现是风湿性疾病治疗史上的里程碑。此类产品在国际上应用已超过10年,国内临床使用也已进入第5年,是现今治疗风湿病的新药物”。

  此次慈善捐助项目中所赠的益赛普(注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)就是国内上市的第一个肿瘤坏死因子拮抗剂。该产品是运用基因工程技术研制出来的蛋白质药物,属于生物制剂,用于治疗类风湿关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)、银屑病(Ps)等慢性炎症性疾病。临床研究显示:益赛普具有“生物靶向”、“定点清除”的优势,起效迅速、疗效确切,能特异性地结合人体内多余的TNF,阻断炎症反应和骨破坏病程,其疗效明显强于传统DMARDs药物。益赛普自上市以来,为上万名风湿病患者带来希望,明显改善了他们生活状态,部分患者因其足量规范治疗而重返校园、工作岗位,造福社会。作为国家重点新产品,益赛普因其显著的疗效、较高的科技含量屡获殊荣:2007年获“国家技术发明奖”、2009年荣获第十一届“中国专利金奖”,中信国健荣登金奖榜首。

  持续人文关怀  捐助公平遴选

  “远离风湿,奉献爱心”益赛普慈善捐助活动即日启动,该活动为期三年,目的是为符合条件的贫困风湿病患者免费提供益赛普规范治疗。

  鲍春德教授介绍说,“很多风湿病患者往往因病致贫,得不到规范治疗。而不能规范治疗的结果就是疾病不能很好控制,造成病情迁延反复,导致病人丧失劳动能力,变得更加贫困。”为了打破这个恶性循环,本次活动将把药物提供给真正需要帮助的贫困风湿病患者,让他们得到规范的治疗,使他们的疾病得到缓解和控制。中国医师协会健康产业委员会副会长罗卫东先生表示:“在遴选过程中,患者将填写申请表,申请表包括医生诊断和病人经济情况证明两部分,我们将成立遴选委员会,委员会由著名的医学专家以及慈善组织人员共同组成,将根据医学条件和患者经济情况两个方面进行认真公正的审核,最后将确定获得免费捐助的患者名单。”

  中国红十字基金会专项基金管理部部长薛原说,“这次活动很大程度上考虑到了患者的经济能力和低保因素,这是遴选委员会对患者申请的筛选条件之一。同时,这也是对患者提供人文关怀的体现,我们都希望能够通过这次行动为需要帮助的患者尽一份力。我们更希望通过这个活动,引起社会关注风湿性疾病、关心风湿病患者,带动全社会对风湿病患者的关爱。正如这次活动的主题所说的:远离风湿,奉献爱心。”

  上海中信国健药业股份有限公司执行总裁王俊林表示:“作为国内抗体类生物医药的领军企业,创新一直是公司发展的源动力。中信国健除了在专注于自身业务发展的同时,也非常重视对患者的人文关怀,此次慈善捐助活动便是我们拥有高度企业公民意识的良好体现。今后我们将继续致力于抗体药物的研究与产业化发展,向社会提供更多安全有效的突破性药物,努力改善患者的生活质量,重建他们流光溢彩的生活。”

  据了解,该捐助活动现已开展,申请详情请咨询各大医院相关风湿免疫科。

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-完-

 

  • 关于类风湿关节炎

  类风湿关节炎(RA)是一种较为常见的关节炎之一,它影响全身多个不同的关节,好发于手、腕、足等小关节,反复发作,呈对称分布。从病理改变的角度而言,RA主要累及关节滑膜(以后可波及到关节软骨、骨组织、关节韧带和肌键),会引起关节疼痛、僵直、肿胀、关节功能丧失,最终导致关节破坏,甚至导致残疾。

  类风湿关节炎(RA)是一种病因尚未明了的慢性全身性炎症性疾病,属于自身免疫病的一种。也就是说人的免疫系统发生紊乱,攻击了自身的组织。RA引起的关节破坏可能在发病早期就已经开始了。RA是一种进行性疾病,它会不断加重关节破坏的程度,而且,越是疾病早期,关节破坏的进展越快,程度越严重。所以,类风湿关节炎要尽早开始有效的治疗,早期治疗对RA是非常重要的。

  • 关于强直性脊柱炎

  强直性脊柱炎(AS)是一种慢性进行性疾病,主要表现为脊柱关节的炎性疼痛,也可能累及周围关节。AS主要的发病机制是TNF造成机体免疫紊乱,引发免疫系统攻击自身组织导致的炎症和损伤。如果AS没有获得及时治疗,最终会导致骨、关节的永久性损伤,形成驼背畸形,严重者可致残。 

  • 关于“远离风湿,奉献爱心”益赛普慈善捐助活动项目

  受捐助者为贫困的风湿病患者:类风湿关节炎(RA)或强直性脊柱炎(AS)患者,且需符合相关的医学条件和经济标准。报名的患者根据申请条件,填写申请表,准备相关材料。各地区医院的医生没有推荐名额限制。报名时间为2010年4月20日至2010年6月30日,逾期不予受理。

  该项目的遴选委员会由风湿领域专家、主办方和资助方共同组成,该委员会将对被选人提交的申请资料进行审核。

  本次所赠治疗药品益赛普是由上海中信国健药业股份有限公司赞助提供的。 

  • 关于上海中信国健药业股份有限公司

  上海中信国健药业股份有限公司是由中信集团和兰生国健共同投资的生物医药高新技术企业。公司创建于1998年,经过十余年的发展,中信国健已迅速发展为集研发、中试、生产和销售为一体的生物制药公司,提供覆盖抗肿瘤领域、移植领域、自身免疫系统等重大疾病领域的靶向药物,努力改善患者的生活质量,提高人们的健康水平。

  创新是推动中信国健不断发展的源动力,是确保靶向治疗产品疗效确切,更安全可靠的关键。作为国内抗体类生物医药企业的领军者,长期以来,公司始终专注于抗体药物的研发、中试和产业化。经过不懈的努力,我们已成功突破欧美等发达国家对生产单抗药物所设置的技术壁垒,掌握了尖端核心技术,建立了国内领先的抗体药物开发和产业化生产平台,同时,还承担了多项国家科技部、上海市政府的各类科研攻关课题。2008年中信国健携手多家知名研究机构组建了抗体药物国家工程研究中心。该中心是目前国内唯一的国家级抗体药物工程研究机构,致力于工程化应用技术的科研与开发。

  21世纪是生命科学的世纪,抗体药物被誉为生命科学领域皇冠上的明珠。展望未来,中信国健将继续专注于抗体药物的开发和产品化,发挥其在生物技术领域的专业技能及优势,最大化地为社会提供更多针对重大疾病的突破性药物。

  欢迎访问中信国健网站:www.cpgj-pharm.com

  • 关于益赛普

  益赛普(注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体——抗体融合蛋白)用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病,是国内上市的首个治疗类风湿性关节炎、强直性脊椎炎的单抗类药物,也是国家高技术研究发展计划(简称“863”)生物技术领域第一个产业化的单克隆抗体类药物。益赛普自2006年上市以来,为众多患者的健康生活提供了坚实的基础和保障。

  除了向患者提供高品质的靶向治疗药物以外,益赛普健康俱乐部及800-820-8170热线电话的开设为患类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病的患者提供各项增值服务,并通过各种形式举办健康教育活动,促进患者的健康生活。

   益赛普所获荣誉:

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   欢迎访问益赛普中文网站:http://www.yisaipu.com


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益赛普治疗AS的临床数据

       以下为检验益赛普治疗活动性强直性关节炎(AS)的疗效和安全性,由上海解放军总医院牵头,广州中山医科大学附属第三医院、上海仁济医院等多家医院参与的临床研究。

       这项研究挑选了143例患者,患者年龄18-65岁。所有患者均被诊断为强直性脊椎炎且人类白细胞抗原(HLA)-B27阳性。处于病情活动期,即Bath AS疾病活动性指数(BASDAI)≥4 (视觉模拟评分VAS 0-10),脊柱痛VAS评分≥4  (VAS 0-10)。

       本研究分为两个阶段,开始6周为随机、双盲、安慰剂对照临床实验,合格受试者被分为2组,一组接受益赛普治疗,每周2次皮下注射,25mg/次,另一组皮下注射空白模拟剂。在第0 , 2 , 4 , 6 周按规定完成临床病情的评估和实验室检查等。完成前6周试验后,所有患者均进入第2 阶段的后6 周的开放性研究,均给予益赛普每周2次皮下注射,25mg/次,同样于第8 , 1 0 , 1 2 周进行实验室和临床评估。

       疗效评估主要采用的是达到ASAS20的标准。ASAS20定义为以下4个指标中至少有3项达到20%的改善,并且VAS评分绝对数至少有1分的进步,且没有任何一项有恶化。1. 患者疾病总体评价 (VAS评分);2. 夜间背痛和总体背痛 (VAS评分);3. BASFI;4. 脊柱炎症。

       疗效分析:在治疗2周后,益赛普组达到ASAS20的病人为55%,而对照组为19%。也就是说,益赛普起效迅速,2周就能明显改善患者病情。在治疗6周后,益赛普组达到ASAS20的病人为68%,而对照组仅为28%,仍显著低于益赛普组。后6周开放阶段,对照组病人经益赛普治疗后,达到ASAS20改善的病人显著增加,到12周实验结束时有75%达到了ASAS20,仅比益赛普组略低。从其他指标来看,益赛普治疗2周后,患者在BASDAI、BASFI、夜间背痛、总体背痛、晨僵时间、压痛关节数、肿胀关节数等方面也有明显改善。

       不良反应:本研究过程中没有发生严重的不良事件。双盲期内全部不良事件发生率在益赛普组和对照组间没有差别。益赛普组以注射部位皮肤反应比较多见,表现为局部注射皮肤的红肿、硬结和瘙痒。常为短暂性,无需治疗,2-3天内可消失。其它如感染、白细胞减少、头晕等不良反应在两组间无差别。说明益赛普治疗AS有较好的安全性。


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如何与医生谈论我的疾病

       强直性脊柱炎是进展性疾病,跟您的医生保持良好的沟通对您的病情很有好处。让医生更好的了解您疾病的状况,他才能给出最适合你的治疗方案。
这里有几条建议,帮助您跟您的医生沟通:

  • 事先充分准备,列出你的症状、过敏史、以往的治疗情况以及疾病进展的情况等信息,提供给你的医生看。
  • 跟医生谈谈你最担心的事。让医生了解最困扰你的症状是什么,诚实的说出你的感受。
  • 尽可能明确描述您的症状。比如,你觉得疼,要明确描述它是怎样的一种疼,比如用灼痛、刺痛、钝痛等词语。还可以明确指出疼痛的关节或位置。这些都能帮助医生判断你的病情。
  • 向你的医生询问影像学检查的结果,请他解释给你听,对关节破坏的情况保持关注。
  • 不论何种药物服用之后有任何不适及时向医生反馈,尤其是严重的不适,这有可能是药物产生的不良反应。
  • 大胆提问,明确疗程和预期疗效。

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我需要使用多长时间益赛普?

A:由于目前的观点认为,类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等自身免疫病都是不能完全治愈的。对这类疾病的治疗主要是控制炎症、达到长期的临床缓解,所以从理论上说,是需要终身用药的。但事实上,在规范使用益赛普达到临床缓解6个月后,可以减量甚至停止使用益赛普,改用小剂量传统药物维持,仍然可以达到长期维持缓解,病情不复发的状态。

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Q:如果我使用了益赛普后症状好转了,能马上减量或停药吗?

A:益赛普的确起效很快,大部分患者使用2周症状就可以明显缓解,但此时马上减量或停药是不合适的。美国ACR设立的达到临床缓解的标准是指:无疲劳感、无关节压痛、无关节肿胀、晨僵≤15分钟,血沉正常等,通常需要在达到临床缓解后还需继续治疗,维持6个月左右,才考虑逐渐停药。使用益赛普刚刚起效,就减量或停药,由于疾病还没有控制稳定,极易导致疾病的复发,会造成治疗进程的反复,也是对前期治疗费用的浪费。

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我打算怀孕,能使用益赛普吗?

A:目前还没有针对孕妇的大规模临床研究。虽然动物模型显示益赛普没有致畸性或发生流产的风险,也没有证据显示益赛普对孕妇和胎儿有明显的伤害,但人体试验证据不充分,因此美国FDA 把益赛普这类药物的妊娠安全性列为B级,即没有证据显示对妊娠有影响。国外的研究发现,美国普通人群的流产率是16%,使用依那西普(益赛普)的人群流产率仅为11%。也就是说,使用益赛普不增加患者的流产率。但是考虑到药物的潜在风险,除非有明确的需要,通常不建议孕妇使用益赛普。如果您在使用期间发现自己意外怀孕,也不必过于担心,建议向您的医生咨询,是否可以继续妊娠。

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我使用益赛普后,会得肿瘤吗?

A:很多患者都会有使用益赛普是否会诱发肿瘤的疑问,并且为此感到担心,甚至有些医生也持观望的态度。在2007年美国风湿病学会(ACR)会议上发表了针对TNF拮抗剂(包括益赛普)是否会增加癌症发生率的大型数据研究结果。数据来源于北美风湿病研究者协会,该协会由北美顶尖18位风湿病学者担任委员会成员,到2007年7月,共收集了16000名风湿病例。该协会做了前瞻性大样本随机对照临床试验,结果显示,包括血液肿瘤(如淋巴瘤)、皮肤癌和其它实体瘤在内,使用TNF拮抗剂的患者与使用传统药物的患者,在肿瘤发生率上没有明显差别。也就是说,使用TNF拮抗剂(包括益赛普)不会增加癌症的发生率。

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:益赛普溶解时要提醒护士注意什么?

A:益赛普溶解时要提醒护士不能剧烈震荡,因为这样会破坏药物蛋白质的稳定性和空间结构,可能会影响疗效。溶解时要轻柔,向一个方向滚动或画圈,不能剧烈震荡。

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益赛普如果出现注射部位的反应将怎么处理,需不需要停药?

A:使用益赛普皮下注射最常出现的不良反应就是注射部位的局部皮肤过敏反应,注射部位及周围皮肤可以出现发红,皮疹,水肿,瘙痒,或瘀伤,这些注射反应多数情况下不需要停药,继续用药的一个月内可以消退。以后随着用药时间的延长,局部注射反应将会减少。如果局部注射反应没有消退反而出现疼痛、红肿加重,要咨询您的就诊医生。

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益赛普如何储存?

A:益赛普要放在2-8℃冰箱里低温保存,不要冷冻。正常的药品应该是白色粉饼状、有时因震动裂成块状或粉状,附着于瓶底或瓶壁上。配制好的溶液应为无色或微带黄色的澄清、透明液体。 益赛普溶解后,在密闭环境中可于2-8℃冷藏72小时。 上海药检所的研究表明益赛普在30℃、4℃、-20℃下放置7天生物活性不变

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