强直性脊柱炎(ankylosing spondylitis，AS)是一种结缔组织疾病，同时也是一种慢性自身炎症性疾病；主要侵犯骶髂关节、脊柱关节、椎旁软组织及外周关节，可伴发关节外表现，严重者可发生脊柱畸形和关节强直。
目前AS的治疗药物主要包括非甾体类抗炎药（NSAIDs）、包括柳氮磺吡啶在内的缓解病情抗风湿药（DMARD）、糖皮质激素以及生物制剂等几类。生物制剂是目前用于
AS 治疗的新型药物，具有良好的抗炎和阻止疾病进展的作用。TNF-α抑制剂是目前国内外治疗 AS
使用最为广泛、临床研究支持数据最多的生物制剂。
阿达木单抗(Adalimumab)是由美国雅培公司开发的全人源化抗 TNF-α
单克隆抗体，于2002年获FDA批准上市，用于治疗类风湿性关节炎，商品名：Humira，这是全球第一个上市的全人源单抗药物并成为 TNF-α
拮抗剂中适应症最完整的药物。2010年，阿达木单抗获中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准在国内上市用于治疗类风湿性关节炎，商品名：修美乐；2013
年又获批用于治疗强直性脊柱炎。
经国家药监局批准，在活动性强直性脊柱炎患者中比较重组人抗肿瘤坏死因子-α 单克隆抗体注射液（IBI303）和原研药阿达木单抗的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床研究。
参加条件
年龄18~65周岁之间（均含），性别不限；
患者应符合1984年纽约修订的AS的分类诊断标准，确诊为AS；且病情处于活动期；
非甾体抗炎药物（NSAID）治疗4周以上疗效不佳、无效或无法耐受；
血常规检测：血红蛋白≥90g/L，白细胞≥3.5×109/L，血小板≥100×109/L；
肝功能指标：总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）、谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）＜正常值上限1.5倍；
肾功能指标：肌酐（Cr）≤正常值上限、尿素氮（BUN）≤正常值上限1.25倍。
注：以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。
开展中心
北京大学人民医院
首都医科大学宣武医院
首都医科大学附属北京朝阳医院
内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院
内蒙古医科大学附属医院
上海长征医院
上海长海医院
上海市长宁区光华中西医结合医院
上海交通大学医学院附属仁济医院
江苏省人民医院
苏州大学附属第一医院
吉林大学中日联谊医院
中国医科大学附属第一医院（沈阳）
蚌埠医学院第一附属医院
安徽省立医院
南方医科大学南方医院
汕头大学医学院第一附属医院
青岛市市立医院
新疆医科大学第一附属医院
新疆维吾尔自治区人民医院
厦门大学附属第一医院
to患者：项目期间，强直患者所使用的药物和相关实验室检查都是免费的，患者能够获得经验丰富的临床医生对患者病情密切观察和治疗，同时将给予患者参与本试验的交通费补偿。
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Post By：2017/2/14 13:41:42
